25x Healgen HCV Test na hepatitidu C (HCV) z krve

Detailní popis produktu

Kazetová sada rychlotestu na virus hepatitidy C z plné krve, séra nebo plazmy je určena pouze k diagnostickému použití in vitro. 

Rychlotest určuje přítomnost protilátek proti viru a neměl by být používán jako jediné kritérium určení diagnózy virové infekce virem hepatitidy C. Stejně jako u všech diagnostických testů musí lékař výsledek vyhodnotit ve spojení s dalšími klinickými informacemi, které má k dispozici.

Všechny vzorky, které při otestování kazetovou sadou rychlotestu na virus hepatitidy C reagují, musí být ověřeny i jinou testovací metodou a dalším klinickým nálezem. Je-li výsledek testu negativní, přestože klinické příznaky přetrvávají, doporučuje se provedení dalšího testu jinou klinickou metodou. Negativní výsledek možnost infekce virem hepatitidy C nevylučuje. Test může mít negativní výsledek i tehdy, je-li množství protilátek proti viru hepatitidy C ve vzorku pod hranicí, kterou je test schopen zjistit, nebo nejsou zjišťované protilátky přítomny ve fázi onemocnění, v níž byl vzorek odebrán.

Stejně jako u všech diagnostických testů by se konečná klinická diagnóza neměla stanovit na základě výsledku jednoho testu; diagnózu by měl potvrdit lékař na základě vyhodnocení všech klinických a laboratorních nálezů. 

Přesnost:
V sérii - Přesnost v sérii byla stanovena na 20 replikátech čtyř vzorků: negativního, nízce pozitivního, středně pozitivního a vysoce pozitivního. Negativní, nízce pozitivní, středně pozitivní a vysoce pozitivní hodnoty byly správně určeny > 99 % času.

Mezi sériemi - Přesnost mezi sériemi byla stanovena v 5 nezávislých sériích na čtyřech stejných vzorcích: negativním, nízce pozitivním, středně pozitivním a vysoce pozitivním. Na negativních, nízce pozitivních, středně pozitivních a vysoce pozitivních vzorcích byly otestovány tři různé šarže kazetové sady rychlotestu na virus hepatitidy C ze séra či plazmy. Vzorky byly správně určeny > 99 % času.

Křížová reaktivita - U vzorků pozitivních na jiné onemocnění, například na HIV, syfilis, infekční mononukleózu, HBV nebo revmatoidní faktor, nebyla křížová reaktivita pozorována. Byly testovány HAMA, Hyper IgG, Hyper IgM, anti-HAV, anti-HSV2, anti-HEV, anti-EBV a anti-CMV.

Rušivé látky - Žádná interference nebyla pozorována ve vzorcích s vysokou koncentrací kyseliny močové, kyseliny askorbové, hemoglobinu, kyseliny gentisové, acetaminofenu, kyseliny šťavelové, albuminu, kofeinu, bilirubinu, EDTA, aspirinu a metanolu.

Postup:
Před provedením testu nechte testovací kazetu, vzorek, pufr a/nebo kontrolní prvky vytemperovat na pokojovou teplotu (15–30 °C).
1. Testovací kazetu vyjměte z foliového sáčku a použijte ji co nejdříve. Nejlepších výsledků se dosahuje při provedení testu do jedné hodiny.
2. Umístěte testovací kazetu na čistou rovnou plochu.
U vzorků séra nebo plazmy: Umístěte kapátko do svislé polohy, do jamky na vzorek (S) přeneste jednu kapku séra nebo plazmy (přibližně 30 μl),
vkápněte jednu kapku pufru (přibližně 40 μl) a zapněte časovač. Viz obrázek níže.
U vzorků krve odebrané ze žíly: Umístěte kapátko do svislé polohy, do jamky na vzorek (S) přeneste dvě kapky ze žíly odebrané krve (přibližně
60 μl), vkápněte jednu kapku pufru (přibližně 40 μl) a zapněte časovač. Viz obrázek níže.
U vzorků krve odebrané z prstu: Použijte kapilární trubičku. Naplňte ji přibližně 60 μl z prstu odebrané krve a toto množství umístěte do jamky
na vzorek (S) v testovací kazetě, vkápněte jednu kapku pufru (přibližně 40 μl) a spusťte časovač. Viz obrázek níže.
3. Počkejte, až se zobrazí barevné linky. Výsledek by měl být odečten po 15 minutách. Po 30 minutách už výsledek neinterpretujte.

Interpretace výsledků:
Pozitivní: Zobrazí se dvě linky. Jedna barevná linka by měla být viditelná v kontrolní oblasti (C) a druhá v testové oblasti (T).
Negativní: Jedna barevná linka se zobrazí v kontrolní oblasti (C). V testové oblasti (T) se nezobrazí žádná linka.
Neplatný: Kontrolní linka se nezobrazí. Příčinou nezobrazení kontrolní linky obvykle bývá nedostatečný objem vzorku nebo nedodržení správného
postupu. Ověřte správnost postupu a test opakujte novou testovací kazetou. Pokud problém přetrvává, okamžitě přestaňte testovací sadu používat a
kontaktujte místního distributora

Obsah balení:
25 uzavřených sáčků, z nichž každý obsahuje testovací kazetu, kapátko a vysoušedlo. 
1x pufr (4 ml)
1x příbalový leták

Potřebný materiál, který není součástí balení: nádoby na odběr vzorků, odstředivka (pouze pro plazmu), časovač.

Výrobce: Healgen Scientific Limited Liability Company, 3818 Fuqua Street, Houston, TX 77047, USA.